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批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050440

乳核內(nèi)消顆粒特點：

良好鎮(zhèn)痛作用：快速、持續(xù)消除乳房脹痛或刺痛

消除乳房腫塊：靶向作用，直接作用于乳房腫塊，乳腺增生

調(diào)節(jié)免疫功能：增強(qiáng)人體免疫能力

獨(dú)有無糖劑型：適宜糖尿病及不宜服用糖類成分患者

乳房疾病概述：

乳腺增生癥又稱乳腺病，男女均可發(fā)病，婦女最常見，多見于30-50歲婦女，尤其接近絕經(jīng)婦女；而乳腺小葉增生癥多見于未婚年輕婦女或少數(shù)已婚婦女。本病發(fā)病原因主要由于內(nèi)分泌功能失調(diào)引起，雖非腫瘤，但部分病人可呈瘤樣改變，約有3%--10%病人有癌變可能，往往隨著年齡增長，發(fā)生癌變的機(jī)會也相對增加，成為體內(nèi)的一種“隱形殺手”。

乳腺腫塊、乳腺疼痛為乳腺病的臨床基本表現(xiàn),大約80%的患者有乳房疼痛的癥狀,多雙側(cè),也可單側(cè)疼痛,疼痛性質(zhì)分為脹痛、刺痛、竄痛、隱痛或觸痛,乳房疼痛的表現(xiàn)常不穩(wěn)定,在月經(jīng)前可加重,也常在情緒變化、勞累、天氣變化時加重.乳房腫塊是診斷乳腺病的主要依據(jù),多數(shù)為多發(fā),腫塊大小不等,質(zhì)地硬或硬韌,腫塊不與皮膚粘連,腫塊表面常不光滑,觸之有顆粒感.除以上癥狀外,部分患者有乳頭發(fā)癢,溢液及口苦肋脹、胸悶、厭食、月經(jīng)紊亂等全身癥狀。

乳腺囊性增生病是屬于乳腺增生病的后期階段，占全部乳腺增生病的18%，本病中，少數(shù)患者可見到乳管上皮由增生而后間變?yōu)榘�，所以本病也稱為癌前期病變。其癌變多在10%～20%左右。

乳腺纖維瘤是發(fā)生于乳腺小葉內(nèi)纖維組織腺上皮的混合性瘤，是乳房良性腫瘤中最常見的一種，腫瘤好發(fā)于18---35歲婦女，尤以20---25歲女性最為常見，一般認(rèn)為乳腺纖維瘤發(fā)生惡變者較少見，該病在絕經(jīng)后極少見。所以，在更年期出現(xiàn)乳腺增生病，應(yīng)引起高度重視要經(jīng)常注意檢查及早發(fā)現(xiàn)異常及時治療。

男性乳腺增生稱為男性乳房發(fā)育癥。好發(fā)于青春期前后及老年期。此癥不僅僅是一個原發(fā)的疾病出現(xiàn)，也可繼發(fā)于其他許多嚴(yán)重疾病，對其應(yīng)加以警惕，及時診治。

乳核內(nèi)消顆粒簡介：

乳核內(nèi)消顆粒處方源于唐代藥王孫思邈的《千金要方》，寓意一方值千金,該方流傳千余年，至今仍為治療乳核、乳癖的經(jīng)典之方。

本品功能疏肝活血、軟堅散結(jié)。用于經(jīng)期乳核脹痛有塊、月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。本制劑為無糖型顆粒，特別適宜糖尿病及不宜服用糖類成分的患者使用。

藥理試驗資料綜述：

藥效學(xué)試驗證明：

①  乳核內(nèi)消顆粒高、中、低劑量組對雌二醇引起的乳腺增生有較好的治療作用。

②  通過對苯甲酸雌二醇乳腺增生模型大鼠的治療作用和鎮(zhèn)痛作用的實驗研究，結(jié)果表明：乳核內(nèi)消顆粒能增加乳腺增生大鼠的體重，增加脾臟系數(shù)和子宮系數(shù)，能抑制雌激素引起的乳房腫大；

③  乳核內(nèi)消顆粒能降低乳腺增生大鼠的血清雌二醇含量，升高孕酮含量和促卵泡激素含量，調(diào)節(jié)血液中雌孕激素的相對平衡；能改善乳腺增生大鼠血液流變學(xué)等。

④  鎮(zhèn)痛實驗結(jié)果表明：乳核內(nèi)消顆粒高、中劑量組均有良好的鎮(zhèn)痛作用。

毒理試驗資料綜述：

經(jīng)急性毒性試驗和長期毒性試驗證實，乳核內(nèi)消顆粒在臨床試驗期間未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副反應(yīng)，說明本品在所試劑量范圍內(nèi)安全、可靠。

臨床觀察驗證：

一般資料 治療組與對照組全部為女性，年齡20～48歲，平均年齡28.6歲，病史6個月～3年，全部為已婚婦女，單側(cè)腫塊78例，雙側(cè)腫塊182例。所有患者均經(jīng)臨床體檢和乳腺近紅外線掃描檢查確診，260例均符合乳腺增生癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

治療方法 治療組口服乳核內(nèi)消顆粒，連續(xù)服用20天為一療程。對照組口服消遙丸，連續(xù)服用20天為一療程；3個療程后隨訪三個月進(jìn)行療效評價。

療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)全國中醫(yī)外科學(xué)會第二次乳腺疾病學(xué)術(shù)會議標(biāo)準(zhǔn)。治愈：乳房疼痛和腫塊消失，停藥三個月未見復(fù)發(fā)。顯效：乳房腫塊縮小1/2以上，疼痛明顯減輕或基本消失。有效：乳房腫塊縮小不足1/2，疼痛減輕。無效：服藥三個月腫塊變小或變大，疼痛不緩解或加重，或緩解后又復(fù)發(fā)同原來一樣。治療期間測定治療組血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能等均無顯著變化，顯示本品無毒副反應(yīng)。

結(jié)果 兩組藥物療效見表1。

表1

結(jié)   論

中醫(yī)認(rèn)為肝腎兩經(jīng)與乳房關(guān)系最密切，其次是沖任兩脈。肝郁氣滯、情志內(nèi)傷在乳癖的發(fā)病過程中有重要影響。平素情志抑郁，氣滯不舒，氣血周流失度，蘊(yùn)結(jié)于乳房胃絡(luò)，乳絡(luò)經(jīng)脈阻塞不通，不通則引起乳房疼痛；肝氣橫逆犯胃，脾失健運(yùn)，痰濁內(nèi)生。氣滯血瘀挾痰結(jié)聚為核，循經(jīng)留聚乳中，故乳中結(jié)塊。乳核內(nèi)消顆粒以臟腑經(jīng)絡(luò)為基礎(chǔ)，調(diào)理沖任，暢達(dá)氣血以治本，通絡(luò)化痰，軟堅散結(jié)以治標(biāo)，氣血兼顧，標(biāo)本兼治，作用專一，專治乳核、乳癖以及由此引起的月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等癥，包括西醫(yī)的乳原增生病，乳痛癥，乳腺纖維腺瘤，乳房囊腫，月經(jīng)不調(diào)等證，特別適宜糖尿病及不宜服用糖類成分的患者使用，不失為治療乳腺疾病的上好選擇。