（原名：消溶肝膽結(jié)石片、肝膽結(jié)石片） 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z20010073
 特色 概述 作用機(jī)理 藥理毒理綜述 臨床試驗 適應(yīng)癥范圍
膽石片適應(yīng)范圍
● 肝內(nèi)膽管結(jié)石
● 膽總管結(jié)石
● 膽囊結(jié)石
● 術(shù)后殘存結(jié)石
● 慢性膽囊炎
● 術(shù)后輔助治療
● 預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)
【功能與主治】 舒肝利膽、行氣止痛。用于氣滯所致脅痛，癥見：脅痛腹脹，陣發(fā)絞痛，痛引肩背，胃脘痞滿，厭食油膩；膽結(jié)石和肝內(nèi)膽管結(jié)石見上述證候者。
【規(guī) 格】 每片片芯重0.5g。
【用法與用量】 口服。一次6片，一日3次，3月為一療程。
【禁 忌】 孕婦忌服。
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膽石片特點(diǎn)
● 國家三類新藥
● 無創(chuàng)傷，無痛苦，無術(shù)后并發(fā)癥、后遺癥隱患
● 保留臟器、恢復(fù)臟器生理功能，實現(xiàn)病因?qū)W治愈
● 適用范圍廣，適于各類結(jié)石及慢性膽囊炎
● 對外科棘手的肝內(nèi)膽管結(jié)石有獨(dú)特療效
● 能有效預(yù)防結(jié)石生成和復(fù)發(fā)
● 純中藥制劑，安全未見毒副作用
膽石片概況
膽石癥及膽囊炎是當(dāng)今世界常見病、多發(fā)病，我國發(fā)病率已超過10%。流行病學(xué)調(diào)查表明，
隨著我國人民生活水平不斷提高，脂肪、蛋白質(zhì)等攝入量不斷增多，膽石癥呈現(xiàn)出逐年上升及年輕化趨勢。
膽
石癥是一個復(fù)雜而難治的病癥，當(dāng)前手術(shù)治療和口服溶石治療是臨床最為常用的治療方法，資料表明，門診和病房綜合統(tǒng)計手術(shù)治療占49.1%，口服藥物治療占
50.9%。目前，尋求能保留患者臟器，恢復(fù)臟器生理功能，達(dá)到病因?qū)W治愈的天然藥物是世界醫(yī)藥專家們一致的夢想，而我國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其確切的利膽、消
炎及溶石作用成為口服藥物中的亮點(diǎn)及世界醫(yī)藥專家關(guān)注的對象。
膽石片由四川旭華制藥有限公司出品，是由出生中醫(yī)世家的謝石方主任醫(yī)師在三代祖?zhèn)髅胤健跋S散”的基礎(chǔ)上研制而成的口服溶石新藥。其前身為“肝膽結(jié)石片”，自面市以來，歷經(jīng)多家醫(yī)院十余年臨床驗證，以其獨(dú)特的療效和穩(wěn)定的質(zhì)量，深受各地醫(yī)患好評，并獲得國家多項殊榮。
膽石片以牛膽汁為君，利膽溶石；輔以火硝、雞內(nèi)金為臣，消溶膽石；枳殼、白術(shù)、香附等為佐，疏肝行氣、溫胃健脾；建曲、山楂、青皮為使，健脾和胃，引藥達(dá)于肝膽。本品功能舒肝利膽、行氣止痛，臨床廣泛用于各類膽道結(jié)石及膽囊炎的治療。
膽石片作用機(jī)理
本
品服用后在胃腸道崩解吸收，有效成份從門靜脈進(jìn)入肝臟，并隨膽汁分泌直達(dá)病灶。本品服后能促使膽汁分泌增加，形成正�！案文c循環(huán)”，進(jìn)而使膽酸池功能活
躍、恢復(fù)膽鹽正常代謝，并能促使膽固醇含量下降及β葡萄糖醛酸酶恢復(fù)正常，從而調(diào)節(jié)膽汁中膽紅素比例，抑制游離膽紅素生成，最終使結(jié)石逐漸溶小，直至崩解
后排出體外。
藥理毒理試驗綜述
藥理綜述：
藥
效學(xué)試驗證明：分別ig膽石片清膏1.5g/(kg.d)、3.0g，連續(xù)給藥98天，可使試驗豚鼠的膽色素結(jié)石成石率由88.9%，分別下降至
33.3%、11.1%，與成石組比P<0.01；且能預(yù)防成石動物膽汁、血清中游離膽色素的升高，降低成石動物囊壁重量， 表明膽石片對豚鼠膽色素結(jié)石有良好的防石效果。
體外溶石試驗：2.5%、5%濃度的膽石片對人體三種結(jié)石均有不同程度的體外溶石作用，證明膽石片對肝膽結(jié)石有一定的直溶能力。
大鼠十二指腸給膽石片0.75g/kg、1.5g/kg對大鼠膽汁的分泌量有顯著的提高，表明膽石片具有利膽作用。
其它藥效學(xué)試驗證實：膽石片具有良好的消炎、鎮(zhèn)痛、解熱、解痙、抑菌等藥理作用。
毒理綜述：
急
毒理實驗：以膽石片清膏的最大濃度為0.3g/ml，及最大給藥體積40ml/kg，劑量達(dá)到12g/(kg.d)。1次ig給藥小鼠，相當(dāng)于臨床日公斤
體重用藥量的137.1倍，觀察7天，無明顯急性毒性反應(yīng)，當(dāng)日服藥次數(shù)增加到4次， 劑量提高4倍后，使劑量達(dá)到548.6倍，
僅有少量小鼠出現(xiàn)一過性稀便和體重短暫下降外，其它未見明顯毒副反應(yīng)。
長毒試驗：采用Wistar大鼠，分別ig膽石片清膏3、6、
12g/(kg.d)，分別相當(dāng)于臨床日公斤體重用藥量的34.3、68.6、137.1倍，連服180d，對實驗動物的血象、肝功能、腎功能、
心電圖及主要臟器重量及臟器系數(shù)均無明顯影響，對組織切片無明顯病理改變，證明臨床現(xiàn)有劑量長期服用是安全的。
Ames檢測為陰性，對人外周淋巴細(xì)胞及中國倉鼠成纖細(xì)胞染色體無畸變影響，對小鼠骨髓多染細(xì)胞微核率無明顯影響，證明膽石片無致突變作用。
膽石片Ⅱ期臨床總結(jié)
1997
年8月2日申報衛(wèi)生部藥政管理局申請編號(97)川申臨字第018號,經(jīng)評審于1998年7月31日,以(98)ZL-081號新藥臨床研究批件批準(zhǔn)進(jìn)行
臨床研究,指定由國家藥品臨床研究基地山東省中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院為負(fù)責(zé)單位,臨床研究單位由四川省衛(wèi)生廳指定。1998年8月31日四川省衛(wèi)生廳川衛(wèi)藥發(fā)
(1998)第219號文指定華西醫(yī)科大學(xué)附一院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附院、四川省人民醫(yī)院、成都軍區(qū)總醫(yī)院為臨床研究參加單位。
自1998年
10月至2000年8月共同對該藥進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗,考察該藥的臨床療效和安全性。本試驗共觀察病例400例,其中300例(治療組200例,對照組
100例,用德國愛活膽通)采用隨機(jī)雙盲對照法，其余100例為開放組治療。試驗結(jié)果顯示雙盲法治療組總有效率為83%,顯愈率為42%；對照組總有效率
為70%,顯愈率為22%,兩組比較差異顯著,治療組明顯優(yōu)于對照組。開放組總有效率為77%,顯愈率為45%，統(tǒng)計學(xué)處理P<0.01。中醫(yī)證候 療效觀察治療組總有效率88.5%,對照組總有效率83%,P<0.01。
試驗表明，治療組和對照組都有較好的溶石作用。從臨床癥狀、體征及有關(guān)化驗檢查看,膽石片能減輕膽囊炎癥,消炎溶石作用強(qiáng)，且有一定的防石作用。臨床觀察期間未見明顯不良反應(yīng)。
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