批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 Z20070043
 特色 概述 作用機(jī)理 臨床特點(diǎn)
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【功能主治】 清熱利濕、活血止痛、化石排石。用于腎結(jié)石、腎盂結(jié)石、膀胱結(jié)石、輸尿管結(jié)石。
【用法用量】 口服，一次1袋，一日2次。
【規(guī) 格】 每袋裝2g。
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產(chǎn)品優(yōu)勢腎石通特點(diǎn)
● 劑型獨(dú)特，應(yīng)用便捷
● 專利標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量穩(wěn)定
● 無糖制劑，適應(yīng)廣泛
● 純中藥制劑，副反應(yīng)低
● 溶、移、沖、排四重起效，療效確切
● 具抗復(fù)發(fā)作用，標(biāo)本兼顧
● 劑型優(yōu)勢 本品為濃縮小丸，可直接口服，不需溫開水沖服，服用更為方便；丸劑掩蓋了制劑澀味，口感更好，利于患者服用；日服生藥量(15.3g)不變的情況下，日服成藥量由原劑型30g減小為4g；此外本品穩(wěn)定性好，攜帶、貯存、運(yùn)輸方便。
● 工藝優(yōu)勢 本品制劑不含蔗糖，適應(yīng)人群擴(kuò)大；采用減壓干燥，降低了干燥溫度，保持了藥物生物活性，使成藥有效成分破壞更少。
● 質(zhì)量優(yōu)勢 本品采用專利檢測方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，增加了延胡索、丹參薄層鑒別及槲皮素含量測定，使產(chǎn)品質(zhì)量更可控，療效更穩(wěn)定。
產(chǎn)品概述
泌
尿系結(jié)石是臨床常見的重要腎臟疾病，目前，在我國發(fā)病率呈現(xiàn)出不斷上升趨勢。過去多采用開放手術(shù)取石，患者不僅受手術(shù)創(chuàng)傷之苦，近遠(yuǎn)期并發(fā)癥也時(shí)有發(fā)生,
而且術(shù)后復(fù)發(fā)率高(男性約為80%,女性約為60%),復(fù)發(fā)周期短，故大多數(shù)病員難以接受。當(dāng)今泌尿系結(jié)石的治療約有90%病例不再采用開放性手術(shù)治療，
其中溶排石療法是醫(yī)患雙方樂于首選的療法。凡結(jié)石直徑小于8-10mm，無嚴(yán)重感染和腎功能損害者均適宜此療法。尤其是震波碎石與口服藥物聯(lián)合應(yīng)用成為臨
床最為常用的有效治療辦法。
腎石通丸由四川旭華制藥有限公司出品，其處方源自《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第02冊“腎石通沖劑”，是旭華制藥在13年規(guī)模化生產(chǎn)和
專業(yè)化推廣腎石通顆粒的基礎(chǔ)上研制而成的獨(dú)家新藥。該藥為水泛濃縮小丸，與原腎石通顆粒比較：起效時(shí)間、療效一致，但服藥體積更小、應(yīng)用更為方便，能大大
改善臨床病人用藥的順從性，是當(dāng)今臨床治療泌尿系結(jié)石病非常理想的藥物。
腎石通丸由金錢草、王不留行、萹蓄、延胡索、雞內(nèi)金、丹參、木香、瞿麥、海金沙、牛膝等十味藥組成。方中金錢草清利濕熱、通淋、消腫，王不留行活血通經(jīng)、
消腫，合用清利濕熱，活血通淋。臣以萹蓄、瞿麥、雞內(nèi)金、海金沙行消堅(jiān)化石、通淋之功，佐以丹參、延胡索、木香祛瘀行氣止痛；牛膝，逐瘀通經(jīng)，利尿通淋，
引諸藥下行達(dá)病所為使，諸藥共湊清熱利濕，活血止痛，化石，排石之功。
腎石通作用機(jī)理
現(xiàn)代藥理研究表明,本方藥物具有以下藥理作用：
金錢草：(1)顯著的利尿作用；(2)與鈣離子絡(luò)合作用，降低鈣離子濃度，抑制結(jié)晶形成；(3) 顯著降低高尿酸血癥小鼠血清尿酸水平；(4)顯著的抗炎利膽作用；(5)此外還具有抗炎鎮(zhèn)痛、細(xì)胞免疫抑制、抗菌、抗氧化、抑制肝臟脂質(zhì)過氧化等作用。
王不留行：(1)催乳作用；(2)抗凝血作用；(3)收縮子宮作用； (4)抗腫瘤活性作用； (5)抗炎鎮(zhèn)痛作用。
萹蓄：(1)利尿作用；(2)降壓作用；(3)對子宮及止血作用；(4)抗菌作用。
延胡索：(1)鎮(zhèn)痛作用；(2)鎮(zhèn)靜作用；(3) 平滑肌松弛作用；(4)抗心肌缺血作用。
雞內(nèi)金：(1)加速放射性鍶的排泄，抑制尿石形成，溶解已形成的結(jié)石；(2)增加胃液分泌、加速胃腸排空、助消化作用；(3)抗凝及改善血液流變學(xué)作用。
丹參：(1)對心血管系統(tǒng)的作用；(2)對呼吸系統(tǒng)的作用；(3)對中樞系統(tǒng)的作用；(4)抑制肝損傷；(5)抗菌消炎作用等。
木香：(1)對消化系統(tǒng)作用：改善腸道功能、抗消化性潰瘍、抗炎抗腹泄、促進(jìn)膽囊收縮；(2)對心血管系統(tǒng)作用：增加血流量、擴(kuò)張血管；(3)對呼吸系統(tǒng)作用；(4)抗菌作用；(5)抗腫瘤作用。
瞿麥：(1)顯著的利尿作用；(2)對腸管的興奮作用；(3)對心血管的作用；(4)殺滅血吸蟲作用。
海金沙：(1)利尿作用；(2)明顯促進(jìn)輸尿管蠕動頻率，使輸尿管上段的壓力明顯增加；(3)抑制COD向COM轉(zhuǎn)變，防止晶體沉積； (4)利膽作用； (5)抗菌作用等。
牛膝：(1)抗腫瘤作用；(2)免疫調(diào)節(jié)及抗衰老作用；(3)抗炎抗菌作用；(4)鎮(zhèn)痛作用等。
藥理、毒理試驗(yàn)綜述
● 藥效學(xué)試驗(yàn)研究
對大鼠腎結(jié)石的影響：實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通丸對成石飼料誘發(fā)雄性大鼠腎結(jié)石形成有明顯抑制作用(P<0.05～0.01)；對腎鈣含量有明顯降低作用(P<0.05～0.01)，證明腎石通丸有明顯的防治腎結(jié)石作用。
對家兔輸尿管動作電位的影響：實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通丸給藥后5～30min家兔輸尿管動作電位頻率有明顯增加(P<0.05)，腎石通丸能促進(jìn)輸尿管平滑肌收縮，有利結(jié)石排出。
對大鼠排尿量的影響：實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通丸大鼠末次給藥后累積尿量較生理鹽水組均有所增多，給藥兩小時(shí)尿量具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05～0.01)。
鎮(zhèn)痛作用：實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通丸對熱板致小鼠舔后足反應(yīng)有明顯影響(P<0.05)；對醋酸致小鼠扭體反應(yīng)有明顯的抑制作用(P<0.05～0.01)，也能明顯延長扭體潛伏時(shí)間(P<0.05)。表明腎石通丸有一定的鎮(zhèn)痛作用。
抗炎作用：實(shí)
驗(yàn)證實(shí)腎石通丸對醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增高有明顯的抑制作用(P<0.05～0.01)；對二甲苯致小鼠耳廓腫脹均有明顯的抑制作用 (P<0.05～0.01)，還能明顯抑制由角*菜膠(注射后第3和4h)引起的大鼠足腫脹(P<0.01)，對小鼠棉球肉芽腫都有抑制作用 (P< 0.05)；結(jié)果表明腎石通丸對急、慢性炎癥有明顯的抑制作用。
● 毒理試驗(yàn)研究
急性毒性試驗(yàn)：小
鼠每日兩次灌胃腎石通丸(最大濃度0.36g/ml，最大體積40ml/(kg·次·d)，劑量為28.8g/(kg·d))相當(dāng)于臨床日公斤劑量
(0.0667g/(kg·d))的432倍，給藥后出現(xiàn)靜伏少動、豎毛等現(xiàn)象，一小時(shí)后逐漸恢復(fù)正常；部分動物出現(xiàn)溏便，兩天后恢復(fù)正常。觀察1周未見
動物死亡，動物的皮毛、膚色，鼻、眼、口腔、泌尿生殖道分泌物均未見異常，7日后脫頸椎處死動物，系統(tǒng)尸解，肉眼全面檢查未見明顯病理改變。
長期毒性試驗(yàn)：大
鼠連續(xù)灌胃腎石通丸1.5g/(kg·d)、3g/(kg·d)、6g/(kg·d)，分別相當(dāng)于臨床日公斤劑量(0.0667g/(kg·d))
的22.5倍、45倍、90倍。給藥12周后和停藥觀察2周，對動物的行為活動、外觀體征、飼料消耗量、體重增長量等均無明顯影響。血液細(xì)胞學(xué)及血液生化
學(xué)檢測所有指標(biāo)與對照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。解剖觀察各組動物，各主要臟器均無肉眼可見病變，
組織臟器系數(shù)與對照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，組織病理學(xué)檢查，各組動物的病理組織形態(tài)學(xué)檢查均未見毒性損害。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明腎石通丸按臨床標(biāo)示劑量使用是安全的。
臨床研究
● 治療泌尿系結(jié)石臨床觀察
本次驗(yàn)證240例患者，采用隨機(jī)雙盲雙模擬多中心平行對照法，隨機(jī)分為2組，治療組120例(采用四川旭華制藥有限公司生產(chǎn)的腎石通丸，口服，每次1
袋<2g/袋>，每日2次；同時(shí)加服腎石通顆粒模擬劑每次1袋<15g/袋>，每日2次，連續(xù)服用1月)，對照組120例(采用
四川旭華制藥有限公司生產(chǎn)的腎石通顆粒，口服，每次1袋<15g/袋>，每日2次；同時(shí)加服腎石通丸模擬劑每次1袋<2g /袋>，每日2次，連續(xù)服用1月)。試驗(yàn)結(jié)果顯示雙盲治療組總有效率為88.33%，痊愈率為61.67%，對照組總有效率87.5%，痊愈率為
60%，兩組比較無差異顯著(P>0.05)，治療組與對照組治療作用相當(dāng)。
● 腎結(jié)石碎石后加服腎石通丸和單純碎石臨床療效對比
本次共觀察200例患者，隨機(jī)原則，將所有患者均分為2組。對照組100例，采用ESWL治療，工作電壓6KV，每次治療震波次數(shù)根據(jù)患者病情而定，如果
需要再次ESWL，間隙時(shí)間應(yīng)為1周。治療后根據(jù)病情對癥處理，囑其多喝水，適當(dāng)運(yùn)動。治療組100例，在對照組ESWL治療基礎(chǔ)上加腎石通丸(四川旭華
制藥有限公司生產(chǎn))，口服，每次1袋<2g/袋>，每日2次。兩組的療效比較：見表1；兩組結(jié)石排凈天數(shù)比較：見表2。
表1 各組的療效比較 例（%）
治療組總有效率與對照組總有效率比較, 經(jīng)x2檢驗(yàn)，P<0.01。
表2 兩組結(jié)石排凈天數(shù)比較 （X±S）
結(jié)石<1.5cm和結(jié)石>1.5cm,治療組與對照組比較, 經(jīng)x2檢驗(yàn)，P<0.01。
腎石通顆粒適應(yīng)范圍
● 腎結(jié)石
● 輸尿管結(jié)石
● 膀胱結(jié)石
● 尿道結(jié)石
● 手術(shù)及超聲波碎石輔助治療
● 預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)
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