批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090112
成 份:金錢草、王不留行(炒)、萹蓄、延胡索(醋制)、雞內(nèi)金(燙)、丹參、木香、瞿麥、牛膝、海金沙。
性 狀:本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯棕色至棕褐色;味苦、微澀。
功能主治:清熱利濕,活血止痛,化石,排石。用于腎結(jié)石,腎盂結(jié)石,膀胱結(jié)石,輸尿管結(jié)石。
規(guī) 格:每片重0.52g。
用法用量:口服。一次4片,一日2次。
不良反應(yīng):尚不明確。
禁 忌:尚不明確。
注意事項(xiàng):孕婦慎用。
產(chǎn)品特點(diǎn)
劑型獨(dú)特,應(yīng)用便捷
專利技術(shù),質(zhì)量穩(wěn)定
無(wú)糖制劑,適應(yīng)廣泛
中藥制劑,副反應(yīng)低
四重起效,療效確切
治防結(jié)合,臨床首選
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
●劑型優(yōu)勢(shì):本品為薄膜衣片,外形美觀,極好地掩蓋了制劑的氣味,服藥量由原顆粒的15g/次減小為4片/次,服用更為方便,且穩(wěn)定性良好,利于貯存攜帶。
●工藝優(yōu)勢(shì):本品不含蔗糖,適應(yīng)人群廣泛;生產(chǎn)過(guò)程中采用減壓干燥,降低干燥溫度,保持了藥物生物活性,使成藥有效成分破壞更少。
●原料優(yōu)勢(shì):為更好的控制成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),本品嚴(yán)格選用優(yōu)質(zhì)道地藥材,且在國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)外,公司內(nèi)控設(shè)定了金錢草及萹蓄等含測(cè)指標(biāo),使主要藥材的含量穩(wěn)定均衡,量化可控。
●質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì):腎石通片采用了專利檢測(cè)方法,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高,主要成份含量均衡穩(wěn)定,使成品質(zhì)量更可控、更穩(wěn)定。
●療效優(yōu)勢(shì):多年來(lái)旭華腎石通對(duì)泌尿系結(jié)石療效顯著,素有口碑。經(jīng)臨床驗(yàn)證腎石通片與腎石通顆粒療效相當(dāng),是治療泌尿系結(jié)石的良好藥物。
產(chǎn)品概述
泌尿系結(jié)石是我國(guó)泌尿外科最常見(jiàn)的疾病之一,占泌尿外科住院病人的1/4。目前,我國(guó)自然人口發(fā)病率為2—5%,南方高達(dá)5%~10%,且呈現(xiàn)南高北低、逐年增高、上尿路結(jié)石增加下尿路結(jié)石減少的態(tài)勢(shì)。
腎石通片由四川旭華制藥有限公司出品,是旭華制藥在近20年規(guī)模化生產(chǎn)和專業(yè)化推廣腎石通顆粒的基礎(chǔ)上研制而成的獨(dú)家專利新藥。該藥為薄膜衣片,外形美觀,釋藥速度快,起效時(shí)間短,服藥體積小,應(yīng)用更方便,是當(dāng)今臨床治療泌尿系結(jié)石非常理想的藥物。
腎石通片方由金錢草、王不留行、萹蓄、延胡索、雞內(nèi)金、丹參、木香、瞿麥、牛膝、海金沙等十味藥材組成。方中金錢草清利濕熱、通淋、消腫,王不留行活血通經(jīng)、消腫,二合用共湊清利濕熱,活血通淋之功。臣以萹蓄、瞿麥、雞內(nèi)金、海金沙利尿通淋,行消化石;佐以丹參、延胡索、木香活血祛瘀,行氣止痛;牛膝,逐瘀通經(jīng),利尿通淋,引諸藥下行達(dá)病所為使,諸藥共湊清熱利濕,活血止痛,化石,排石之功。
藥理作用
現(xiàn)代藥理研究表明,本方藥物具有以下藥理作用:現(xiàn)代藥理研究表明,本方藥物具有以下藥理作用:
金錢草:(1)顯著的利尿作用;(2)與鈣離子絡(luò)合作用,降低鈣離子濃度,抑制結(jié)晶形成;(3) 顯著降低高尿酸血癥小鼠血清尿酸水平;(4)顯著的抗炎利膽作用;(5)此外還具有抗炎鎮(zhèn)痛、細(xì)胞免疫抑制、抗菌、抗氧化、抑制肝臟脂質(zhì)過(guò)氧化等作用。
王不留行:(1)催乳作用;(2)抗凝血作用;(3)收縮子宮作用; (4)抗腫瘤活性作用; (5)抗炎鎮(zhèn)痛作用。
萹蓄:(1)利尿作用;(2)降壓作用;(3)對(duì)子宮及止血作用;(4)抗菌作用。
延胡索:(1)鎮(zhèn)痛作用;(2)鎮(zhèn)靜作用;(3) 平滑肌松弛作用;(4)抗心肌缺血作用。
雞內(nèi)金:(1)加速放射性鍶的排泄,抑制尿石形成,溶解已形成的結(jié)石;(2)增加胃液分泌、加速胃腸排空、助消化作用;(3)抗凝及改善血液流變學(xué)作用。
丹參:(1)對(duì)心血管系統(tǒng)的作用;(2)對(duì)呼吸系統(tǒng)的作用;(3)對(duì)中樞系統(tǒng)的作用;(4)抑制肝損傷;(5)抗菌消炎作用等。
木香:(1)對(duì)消化系統(tǒng)作用:改善腸道功能、抗消化性潰瘍、抗炎抗腹泄、促進(jìn)膽囊收縮;(2)對(duì)心血管系統(tǒng)作用:增加血流量、擴(kuò)張血管;(3)對(duì)呼吸系統(tǒng)作用;(4)抗菌作用;(5)抗腫瘤作用。
瞿麥:(1)顯著的利尿作用;(2)對(duì)腸管的興奮作用;(3)對(duì)心血管的作用;(4)殺滅血吸蟲(chóng)作用。
海金沙:(1)利尿作用;(2)明顯促進(jìn)輸尿管蠕動(dòng)頻率,使輸尿管上段的壓力明顯增加;(3)抑制COD向COM轉(zhuǎn)變,防止晶體沉積; (4)利膽作用; (5)抗菌作用等。
牛膝:(1)抗腫瘤作用;(2)免疫調(diào)節(jié)及抗衰老作用;(3)抗炎抗菌作用;(4)鎮(zhèn)痛作用等。
藥效學(xué)試驗(yàn)研究
對(duì)大鼠腎結(jié)石的影響:實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通片對(duì)成石飼料誘發(fā)雄性大鼠腎結(jié)石形成都有明顯抑制作用(P<0.05~0.01); 對(duì)腎鈣含量有明顯降低作用P<0.05~0.01),證明腎石通片有明顯的防治腎結(jié)石作用。
對(duì)家兔輸尿管動(dòng)作電位的影響:實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通片給藥后5~30min家兔輸尿管動(dòng)作電位頻率都有明顯增加(P<0.05),腎石通片能促進(jìn)輸尿管平滑肌收縮,有利結(jié)石排出。
對(duì)大鼠排尿量的影響:實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通片大鼠末次給藥后累積尿量較生理鹽水組均有所增多,給藥兩小時(shí)尿量具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05~0.01)。
鎮(zhèn)痛作用:實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通片對(duì)熱板致小鼠舔后足反應(yīng)有明顯影響(P<0.05); 對(duì)醋酸致小鼠扭體反應(yīng)有明顯的抑制作用(P<0.05~0.01),也能明顯延長(zhǎng)扭體潛伏時(shí)間(P<0.05)。表明腎石通片有一定的鎮(zhèn)痛作用。
抗炎作用:實(shí)驗(yàn)證實(shí)腎石通片對(duì)醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增高有明顯的抑制作用(P<0.05~0.01);對(duì)二甲苯致小鼠耳廓腫脹均有明顯的抑制作用(P<0.05~0.01),還能明顯抑制由角叉菜膠(注射后第3和4h)引起的大鼠足腫脹(P<0.01),對(duì)小鼠棉球肉芽腫都有抑制作用(P< 0.05);結(jié)果表明腎石通片對(duì)急、慢性炎癥有明顯的抑制作用。
毒理試驗(yàn)研究
急性毒性試驗(yàn):小鼠每日兩次灌胃腎石通片(最大濃度0.36g/ml,最大體積40ml/(kg·次·d),劑量為28.8g/(kg·d))相當(dāng)于臨床日公斤劑量(0.0667g/(kg·d)的432倍,給藥后出現(xiàn)靜伏少動(dòng)、豎毛等現(xiàn)象,一小時(shí)后逐漸恢復(fù)正常;部分動(dòng)物出現(xiàn)溏便,兩天后恢復(fù)正常。觀察1周未見(jiàn)動(dòng)物死亡,動(dòng)物的皮毛、膚色,鼻、眼、口腔、泌尿生殖道分泌物均未見(jiàn)異常,7日后脫頸椎處死動(dòng)物,系統(tǒng)尸解,肉眼全面檢查未見(jiàn)明顯病理改變。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):大鼠連續(xù)灌胃腎石通片1.5g/(kg·d)、3g/(kg·d)、6g/(kg·d),分別相當(dāng)于臨床日公斤劑量(0.0667g/(kg·d)的22.5倍、45倍、90倍。給藥12周后和停藥觀察2周,對(duì)動(dòng)物的行為活動(dòng)、外觀體征、飼料消耗量、體重增長(zhǎng)量等均無(wú)明顯影響。血液細(xì)胞學(xué)及血液生化學(xué)檢測(cè)所有指標(biāo)與對(duì)照組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。解剖觀察各組動(dòng)物,各主要臟器均無(wú)肉眼可見(jiàn)病變, 組織臟器系數(shù)與對(duì)照組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),組織病理學(xué)檢查,各組動(dòng)物的病理組織形態(tài)學(xué)檢查均未見(jiàn)毒性損害。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明腎石通片按臨床標(biāo)示劑量使用是安全的。
臨床驗(yàn)證
治療泌尿系結(jié)石臨床觀察
本次驗(yàn)證240例患者,采用隨機(jī)雙盲雙模擬多中心平行對(duì)照法,隨機(jī)分為2組,治療組120例(采用四川旭華制藥有限公司生產(chǎn)的腎石通片,口服,每次4片,每日2次;同時(shí)加服腎石通顆粒模擬劑每次1袋<15g/袋>,每日2次,連續(xù)服用1月),對(duì)照組120例(采用四川旭華制藥有限公司生產(chǎn)的腎石通顆粒,口服,每次1袋<15g/袋>,每日2次;同時(shí)加服腎石通片模擬劑每次4片,每日2次,連續(xù)服用1月)。試驗(yàn)結(jié)果顯示雙盲治療組總有效率為88.33%,痊愈率為61.67%,對(duì)照組總有效率87.5%,痊愈率為60%,兩組比較無(wú)差異顯著(P>0.05),治療組與對(duì)照組治療作用相當(dāng)。


適應(yīng)癥
腎結(jié)石
輸尿管結(jié)石
膀胱結(jié)石
尿道結(jié)石
手術(shù)及碎石后輔助治療
預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)