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批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20050388
 特色 概述 作用機(jī)理 臨床特點(diǎn)
【成 份】 齊墩果酸、五味子浸膏、刺五加浸膏。
【功能主治】 有降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶，保護(hù)及促進(jìn)肝細(xì)胞再生功能。主要用于治療急性肝炎，
遷延型慢性肝炎和肝硬化等癥。
【用法用量】 開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次。
【規(guī) 格】 每袋裝4克(含齊墩果酸40mg)。
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肝喜樂(lè)特點(diǎn)
●降低轉(zhuǎn)氨酶，改善肝臟功能
●修復(fù)受損細(xì)胞，保進(jìn)細(xì)胞再生
●促進(jìn)免疫功能，防止肝纖維化
●起效迅速，反跳率低
●療效確切，副反應(yīng)低
產(chǎn)品概述
肝炎，尤其是乙型肝炎，是一種傳播途徑復(fù)雜、流行廣、發(fā)病率較高的疾病。在我國(guó)，乙肝病毒攜帶率為10%左右，我國(guó)乙肝表面抗原攜帶者約1.2億人，慢
性肝炎病人約3000萬(wàn)人，乙肝當(dāng)前仍為疑難疾病，不易痊愈。大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為：只要病毒不復(fù)制，可不用抗病毒藥物治療而僅作保肝治療，患者只要保持心情愉
快、飲食合理、勞逸結(jié)合、絕不飲酒、定期檢查即可。據(jù)報(bào)道乙肝病毒攜帶者中，有
48.2%的肝臟有病理變化，估計(jì)約5,784萬(wàn)人需保肝降酶；3000萬(wàn)慢性乙肝患者中，80%左右肝功能異常，約有2,400萬(wàn)人需保肝降酶。而治療
乙肝的中成藥具有保肝降酶作用顯著、對(duì)臨床體征改善明顯、毒副作用低等優(yōu)點(diǎn)而深受廣大醫(yī)患?xì)g迎。
肝喜樂(lè)顆粒由四川旭華制藥有限公司出品，能有效降低轉(zhuǎn)氨酶、抗拮肝損傷、改善肝功能、保護(hù)及促進(jìn)肝細(xì)胞再生、防止肝細(xì)胞癌變，是當(dāng)今臨床治療急、慢性肝病的理想藥物。
藥物組成
五味子 對(duì)四氯化碳、硫代乙酰胺、D-半乳胺、撲熱息痛等化學(xué)毒物所致動(dòng)物急慢性肝損傷有保護(hù)作用，能減輕肝細(xì)胞壞死、防止脂肪性變、抗纖維化、并使血清ALT活性顯著降低。
刺五加 含多種糖苷，具有明顯的抗疲勞、抗輻射、抗應(yīng)激、耐缺氧、提高機(jī)體對(duì)溫度變化的適應(yīng)力、解毒作用。能降低細(xì)胞脂質(zhì)過(guò)氧化，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)性移植瘤、藥物誘發(fā)瘤、癌的轉(zhuǎn)移和小鼠自發(fā)白血病都有一定的抑制作用，還能減輕抗癌藥物的毒性；能增強(qiáng)特異性和非特異性免疫功能。
齊墩果酸 (oleanolicacid,OLA)能明顯降低CCl4 染毒大鼠的血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(血清ALT)的活性,減輕肝細(xì)胞變性、線粒體腫脹與內(nèi)質(zhì)網(wǎng)囊泡樣變,促進(jìn)肝細(xì)胞再生,提高肝谷胱甘肽(GSH)含量和抑
制肝細(xì)胞脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)從而抗肝損傷。OLA經(jīng)體內(nèi)代謝后,能提高肝細(xì)胞DNA和蛋白質(zhì)的合成。OLA對(duì)由肝損傷而漏出到血清中的ALT及由肝細(xì)胞損傷而
漏出到培養(yǎng)液中的ALT均有明顯的直接抑制作用。
藥效學(xué)試驗(yàn)研究
肝喜樂(lè)顆粒對(duì)D半乳糖胺所致小鼠急性肝損傷模型作用、對(duì)四氯化碳(CCl4)所致大鼠慢性肝損傷模型作用、對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝再生作用等藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)：本品對(duì)D半乳糖胺所致小鼠急性肝損傷模型有明顯保肝作用；能明顯降低肝臟羥脯氨酸含量，使肝總脂減少；提高小鼠血清半數(shù)溶血值及增加小鼠吞噬指數(shù)K值；有促進(jìn)肝再生能力。
試驗(yàn)結(jié)果表明： 肝喜樂(lè)顆粒有保肝降酶，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，促進(jìn)肝細(xì)胞再生作用。為該品用于急慢性肝炎治療提供了一定藥效學(xué)試驗(yàn)依據(jù)。
毒理試驗(yàn)研究
● 急性毒性試驗(yàn)：小
鼠每日四次灌胃肝喜樂(lè)顆粒（最大濃度0.35g/ml（清膏），最大體積
40ml/(kg·次·d)，劑量為52g/(kg·d)）相當(dāng)于臨床日公斤劑量（0.2g/(kg·d)的260倍,觀察1周無(wú)1只小鼠死亡，未出現(xiàn)毒
性反應(yīng)，肝喜樂(lè)顆粒急性毒性反應(yīng)極小，臨床應(yīng)用劑量安全。
● 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠連
續(xù)灌胃 肝喜樂(lè)顆粒4g/(kg·d)
、16g/(kg·d)、24g/(kg·d)，分別相當(dāng)于臨床日公斤劑量（0.2g/(kg·d)的20倍、80倍、120倍。給藥12周后，對(duì)臟器系
數(shù)、血象及肝、腎功能等生化指標(biāo)檢測(cè)未見(jiàn)異常；對(duì)組織切片病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常。證明本品無(wú)延續(xù)性毒性反應(yīng)，臨床所用劑量是安全的。
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治療急性肝炎的臨床療效觀察
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治 愈
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顯 效
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有 效
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無(wú) 效
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組 別
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例數(shù)
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例數(shù) %
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例數(shù) %
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例數(shù) %
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例數(shù) %
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總有效率 (%)
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治療組
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80
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17 21.25
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27 33.75
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31 38.75
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5 6.25
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93.75
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對(duì)照組
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80
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9 11.25
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17 21.25
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31 38.75
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23 28.75
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72.25
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臨床驗(yàn)證結(jié)果：療效觀察結(jié)果顯示,治療組總有效率為93.75%,對(duì)照組總有72.25%,兩組比較,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,χ2=5.23,Ｐ<0.05,有顯著性差異,治療組優(yōu)于對(duì)照組。
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治療慢性乙型肝炎臨床觀察治療結(jié)果
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N
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顯 效(例)
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有 效(例)
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無(wú) 效(例)
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總有效率 (%)
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治療組
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64
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30
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27
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7
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89.1
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對(duì)照組
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64
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33
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23
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8
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87.5
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經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組無(wú)顯著差異(P>0.05)。
治療慢性乙型肝炎治療前后肝功能變化(X±S)
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ALT(u/L)
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ALT(u/L)
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A(g/L)
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TB(mmol/L)
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治療組
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治療前
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198.54±43.12
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180.13±21.72
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39.42±6.72
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14.13±5.82
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(n=64)
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治療后
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30.33±11.23*△
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37.37±27.52*△
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38.64±6.42
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15.33±5.14
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對(duì)照組
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治療前
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197.88±40.84
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2175.33±23.68
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40.13±7.31
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15.45±6.14
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(n=64)
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治療后
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31.05±10.52*
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35.92±7.25*
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39.48±5.87
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13.79±5.52
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*治療組（對(duì)照組）治療前后比較P<0.01 △治療組與對(duì)照組治療后比較P＞0.05
治療酒精肝的臨床觀察
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治療組 (ｎ=32)
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對(duì)照組 (ｎ=32)
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項(xiàng)目
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治療前
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治療后
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治療前
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治療后
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AST(Ｕ/Ｌ)
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99.68±32.47
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35.84±10.21△**
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97.44±31.17
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45.36±17.48
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AST(Ｕ/Ｌ)
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59.53±16.12
|
32.12±7.47△**
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55.29±16.56
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37.20±12.04
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GGT(Ｕ/Ｌ)
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242.41±76.43
|
87.39±36.11△△**
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226.61±71.27
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129.27±62.28
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TBI（μmol/L）
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21.13±12.26
|
10.01±5.33△△**
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20.15±14.21
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17.33±6.57
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TBA（μmol/L）
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40.10±6.26
|
10.18±1.79△△**
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40.35±8.34
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16.01±2.36
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與治療前比**P<0.01
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